ETAPA DE APROVAÇÃO DE UMA VACINA

Na era da “Fake News” devemos nos apoiar em informações de especialistas e orgãos confiáveis para entendermos mais sobre o COVID-19.

Em tempos de pandemia, a vacina tornou-se o produto mais desejado para volta da normalidade social. A vacina é um produto biológico que previne as pessoas de adquirirem uma certa doença. Sua prevenção é tão eficiente que chegou a erradicar por completo algumas doenças, como a poliomielite, e aumentou o controle da presença de muitas outras como a difteria e o tétano. Diante de tal eficiência, esse produto biológico é designado como a principal arma contra o COVID-19, doença causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2). Por ser este um vírus altamente infeccioso e capaz de gerar uma alta taxa de mortalidade, ele gerou a atual crise em que vivemos.

Por que fazer isso?

  • É dever de cada cidadão entender e apoiar a ciência e seus elementos de forma a acelarar o processo de aprovação das vacinas;
  • Buscar informação real e confiável para promover a aceitação do ato de vacinação, para que nenhuma crença militante ou contrária possa inibir o público.

Por que a vacina é tão eficiente? Basicamente, a vacina ativa o sistema imunológico que é o nosso sistema de defesa interno, para que ele reconheça o patógeno (toxina, vírus, bactéria ou outro microrganismo causador da doença). Assim, quando o patógeno ataca nosso organismo, o nosso sistema imunológico já sabe como se defender com eficácia e rapidez. Na composição da vacina é inserida um antígeno (corpo estranho que é reconhecido pelo nosso sistema imunológico), esse antígeno pode ser o próprio patógeno enfraquecido ou inativado, parte dele ou até a informação genética dele que será posteriormente “anexada” ao nosso genoma para que o nosso próprio organismo produza o antígeno. Essas vacinas são separadas por gerações, sendo o patógeno enfraquecido ou inativado como antígeno, a de 1ª geração, utilizando subunidades do patógeno como antígeno, 2ª geração, e utilizando a informação genética do patógeno, as chamadas vacinas de DNA, 3ª geração. A figura mostra bem os tipos de antígenos que podem fazer parte de uma vacina quando o patógeno é um vírus, como o coronavírus.

Dependendo da geração e tipo de antígeno utilizado, o processo de produção da vacina pode mudar completamente, podendo utilizar para produção: reatores para produtos biológicos (biorreatores), animais geneticamente modificados ou até ovos. Independente do tipo de produção, o antígeno tem que posteriormente ser purificado, ou seja, separado de outras biomoléculas que possam estar presentes após a produção, para que no final tenha-se um produto puro e seguro. Todo esse desenvolvimento não é algo tão simples pois, junto com o desenvolvimento da produção, estudos de segurança e eficácia devem ser planejados e executados para que a vacina seja aprovada, e por isso uma nova vacina pode demorar 10 anos ou mais para chegar ao mercado.
O planejamento desses estudos é dividido em etapas já pré-determinadas pelas agências reguladoras, aqui no Brasil representada pela ANVISA. Ensaios chamados de pré-clínicos são primeiramente realizados in vitro ou em animais para evidenciar a neutralização do patógenos e obtenção de imunidade e, somente após aprovados, ensaios em humanos são realizados em 3 fases: ensaio clínico 1 realizado com o objetivo de determinar a segurança da vacina, ensaio clínico 2 realizado para determinar a resposta imunológica, ou seja, verifica-se a eficácia da vacina e ensaio clínico 3, normalmente realizado com um número maior de pessoas que estão em diferentes situações de saúde e faixas de idade, verificando a resposta imune em diferentes situações. Muitas candidatas a vacinas são excluídas nos ensaios pré-clínicos ou ensaio clínico 1. Respostas de questões como o tempo de memória imunológica, número de doses e quantidade de antígeno em cada dose são obtidas durante esses estudos. Existe um ensaio clínico 4 onde a vacina é distribuída, mas ainda são verificados os efeitos a curto e longo prazos, após a aplicação na população. Estes ensaios demandam tempo e muito dinheiro e por isso um tempo tão longo para a aprovação.

Na atual situação de pandemia, muitos recursos de diversas instituições públicas e privadas foram inseridos na descoberta de uma vacina contra COVID-19. Nunca houve tantos estudos científicos sobre um mesmo assunto em tão pouco tempo, e devido a esse enorme esforço e verba, foi possível obter vacinas em um período curto comparado a uma situação normal. É bem provável que até o fim de 2020 tenhamos algumas vacinas já aprovadas e seguras, utilizando tecnologia moderna, e com todos os estudos clínicos aprovados. Atualmente, temos duas candidatas já na terceira fase de aprovação, uma da Universidade de Oxford e outra de uma farmacêutica chinesa, Sinovac. As duas poderão, logo que aprovadas, serem produzidas no Brasil devido aos acordos feitos entre essas instituições e a Fiocruz e Instituto Butantan, respectivamente. Essas duas instituições nacionais são de excelência nessa área e estão se preparando devidamente para essa luta.
Para acompanhar informações atualizadas sobre as vacinas anti-coronavírus em desenvolvimento e as fases de estudo clínico, o site da Organização Mundial da Saúde (OMS) é o mais confiável (https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines), porém o site está somente na língua inglesa. No site da OMS em português pode-se encontrar também várias informações sobre a pandemia (https://www.paho.org/pt/covid19).

Dr. Rimenys J Carvalho

Tipos de antígenos para vacinas virais – Grupo 1: vacinas de 1ª geração, utilizando toda a estrutura do vírus porém inativada (1a) ou atenuada (2a) como antígeno; Grupo 2: vacinas de 2ª geração, vacinas mais modernas feitas com moléculas recombinantes como antígenos produzidas por técnicas da engenharia genética; Grupo 3: vacinas de 3ª geração, tecnologia mais recente onde o DNA com a informação genética do vírus é inserida para que o receptor possa produzir o próprio antígeno viral. A introdução do DNA pode ser feita de forma “nua” (3a) ou utilizando vetores bacterianos (3b) ou virais (3c) para a entrega do material genético.

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